EMILIA ROMAGNA IMMIGRAZIONE OSSERVATORIO GIURIDICO SULL'IMMIGRAZIONE EMILIA ROMAGNA
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CERTIFICATO DI PROTEZIONE COMPLEMENTARE

Certificato di Protezione Complementare

Il certificato di protezione complementare è un titolo che permette di prolungare la durata di un brevetto di base relativo ad uno specifico prodotto medicinale o fitosanitario. Lo scopo di questa ulteriore protezione è quello di recuperare il tempo assorbito dalla procedura autorizzativa per l’immissione in commercio del prodotto. Infatti, per l’immissione in commercio di un nuovo prodotto medicinale o fitosanitario è necessario che siano effettuate rispettivamente dall’autorità preposta al controllo dei farmaci (l’Agenzia Italiana del Farmaco: AIFA/ l’Agenzia Europea per i Medicinali: EMA) o dal Ministero della Salute tutte le valutazioni necessarie (sulla base di studi pre-clinici, clinici ed esami chimici e tossicologici) al fine di assicurarne i requisiti di efficacia e sicurezza per la salute umana e/o animale o per l’ambiente.

Pertanto, dalla data di presentazione della domanda di brevetto a quella di rilascio della prima autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) del prodotto possono trascorrere anche numerosi anni che andrebbero a ridurre drasticamente la possibilità di sfruttamento esclusivo dell'invenzione.

La concessione dei certificati di protezione complementare è disciplinata dal Regolamento 1768/92/CE, oggi 469/2009/CE per i prodotti medicinali (CCP) e dal Regolamento 1610/96/CE per i prodotti fitosanitari (CCPF).

Sulla base della suddetta normativa comunitaria, la durata del certificato è pari al tempo trascorso tra il deposito della domanda di brevetto e la concessione della prima autorizzazione all’immissione in commercio del relativo prodotto in uno stato della Comunità, sottratto di cinque anni. Ad ogni modo il certificato non può mai avere una durata superiore a cinque anni a decorrere dalla scadenza del brevetto di base.

Il certificato di protezione complementare rilasciato in Italia in accordo alla normativa comunitaria esplica i suoi effetti all’interno dei confini dello stato Italiano. Il bollettino dei depositi e delle concessioni dei certificati di protezione complementare è pubblicato al seguente link:

https://uibm.mise.gov.it/index.php/it/banche-dati/bollettini-ccp-ccpf

Il 1° luglio 2019 è entrato in vigore il Regolamento (UE) 2019/933 che ha modificato il Regolamento (CE) n. 469/2009 prevedendo alcune eccezioni alla tutela prevista dal certificato di protezione complementare per i medicinali, con l’espresso obiettivo di promuovere la competitività delle industrie di farmaci generici e biosimilari aventi sede nel territorio dell’UE.

Infatti, prima dell’entrata in vigore della nuova normativa, ai fabbricanti con sede nel territorio dell’Unione non era consentito produrre medicinali generici e biosimilari nemmeno ai fini dell'esportazione in paesi terzi in cui il prodotto originale non godeva di alcuna protezione. Diversamente in tali paesi la domanda di mercato poteva essere liberamente soddisfatta da produttori esteri, non soggetti ad analoghe restrizioni.

Inoltre, ai fabbricanti con sede nell’Unione era impedito - nel periodo di vigenza del certificato - avviare la produzione di medicinali generici e biosimilari al fine di realizzare scorte da immettere tempestivamente nel mercato interno immediatamente dopo la scadenza del relativo certificato.

Per sostenere la competitività dei fabbricanti con sede nel territorio dell’UE, il Regolamento (UE) 2019/933 ha introdotto per questi la possibilità di produrre una versione generica o biosimilare di un medicinale protetto da certificato durante il periodo di validità dello stesso, circoscrivendo l’applicazione della deroga per la fabbricazione (il c.d. SPC manufacturing weaver), ai seguenti casi:

  • ai fini dell’esportazione in un mercato non appartenente all'UE in cui la protezione conferita dal certificato sia scaduta o non sia mai esistita;

  • ai fini della creazione, nei sei mesi precedenti la scadenza del certificato, di uno stock destinato ad essere immesso nel mercato dell’UE immediatamente dopo la scadenza del certificato (il c.d. day-1 launch)

Il regolamento prevede inoltre che il produttore di medicinali generici e biosimilari adempia alcuni obblighi informativi entro tre mesi dall’inizio della produzione al titolare del certificato (devono ad esempio essere comunicate la finalità della fabbricazione, il nome e l’indirizzo del fabbricante, il n. del certificato di riferimento) e all’Autorità nazionale competente per la proprietà industriale (in Italia l’UIBM), utilizzando l’apposito form allegato al Regolamento (UE) 2019/933.

Le informazioni notificate dal fabbricante all’autorità competente sono oggetto di pubblicazione.

Il fabbricante è tenuto inoltre ad informare tutti i soggetti coinvolti nella commercializzazione del prodotto che il medicinale oggetto del manufacturing weaver può essere immesso sul mercato solo al di fuori dell'UE. A tal fine, le confezioni di tali medicinali devono essere obbligatoriamente contraddistinte da un apposito logo che indichi chiaramente la destinazione esclusiva del prodotto all'esportazione nei mercati extra – UE.

Fino al 01 Luglio 2022, ovvero per i primi tre anni a decorrere dall’entrata in vigore del Regolamento, la nuova norma si applicherà ai soli certificati richiesti a partire da tale data.

Successivamente, la deroga sarà estesa anche ai certificati richiesti anteriormente alla data di entrata in vigore del regolamento, ma che acquistano efficacia dopo tale data.

 

 

Richiesta di un certificato di protezione complementare

Nei limiti della protezione conferita dal brevetto di base, l’oggetto della tutela del certificato complementare può riguardare il solo prodotto (principio attivo o combinazione di principi attivi) oggetto dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale/fitosanitario corrispondente, per qualsiasi impiego dello stesso in quanto tale.

Il diritto al certificato spetta al titolare del brevetto di base o al suo avente diritto. Il titolare di più brevetti per uno stesso prodotto non può ottenere più certificati per tale prodotto. Tuttavia, differenti titolari di brevetti riguardanti lo stesso prodotto possono ottenere ciascuno un certificato per tale prodotto.

Il certificato viene rilasciato se:

  • Il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore;

  • Il prodotto non è stato già oggetto di un certificato;

  • per il prodotto in quanto medicinale/fitosanitario è stata rilasciata un’autorizzazione di immissione in commercio (AIC) in corso di validità.

  • La suddetta AIC è la prima autorizzazione all’immissione in commercio per il prodotto in quanto medicinale/fitosanitario;

Ai fini del deposito di una domanda di certificato sia il relativo brevetto di base che l’autorizzazione di immissione in commercio del medicinale devono essere in vigore.

 

 

Modalità di richiesta del Certificato

Ai sensi dell’art. 163 del D.Lgs. n.30/2005, la domanda di certificato deve essere presentata presso l’UIBM o una qualsiasi Camera di Commercio oppure depositata per via telematica.

E’ possibile richiedere un certificato in riferimento ad un brevetto di base che sia costituito da un precedente deposito italiano o da un brevetto europeo che sia stato convalidato in Italia.

La domanda va presentata entro 6 mesi dalla concessione dell’autorizzazione di immissione in commercio del prodotto in quanto medicinale/fitosanitario.

Qualora l’AIC venga concessa prima del rilascio del brevetto, i 6 mesi per la presentazione della domanda di certificato decorrono a partire dalla data di rilascio di quest’ultimo, in quanto l’esistenza di un brevetto in vigore rappresenta uno dei requisiti per la richiesta del certificato.

La domanda di certificato deve contenere:

  • Una richiesta per il rilascio del certificato, che contenga il nome e l’indirizzo del richiedente e dell’eventuale mandatario, il numero del brevetto di base ed il titolo dell’invenzione, nonché il numero e la data dell’autorizzazione di immissione in commercio del prodotto e, qualora non sia la prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità, anche il numero e la data di questa ultima.

  • Una copia dell’autorizzazione di immissione in commercio da cui risulti l’identità del prodotto, il numero e la data dell’autorizzazione, nonché il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

  • Se l’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto non è la prima nella Comunità, si deve allegare l’indicazione dell’identità del prodotto così autorizzato e la disposizione giuridica in forza della quale è avvenuto il procedimento di autorizzazione, nonché una copia della sua pubblicazione nell’organo ufficiale appropriato.

Certificato Complementare di protezione (CCP)

Il richiedente dovrà inoltre allegare un attestato di versamento della tassa di deposito della domanda di certificato.

 

 

Estensione pediatrica

In accordo al Reg. CE 1901/2006, la durata del certificato complementare di protezione per un prodotto medicinale può essere ulteriormente prolungata di 6 mesi qualora il medicinale sia stato sottoposto ad una serie di test previsti dal Piano di Indagine Pediatrica (PIP), ovvero un programma di ricerca e sviluppo che mira a fornire dati clinici finalizzati a verificare l’utilizzabilità del farmaco in ambito pediatrico.

La domanda di proroga può essere presentata contestualmente al deposito della domanda di certificato, o successivamente, al più tardi due anni prima della scadenza del relativo certificato.

Alla domanda di proroga deve essere allegata una copia della dichiarazione di conformità ad un piano d’indagine pediatrica approvato e la prova dell’esistenza delle AIC per tutti gli stati membri UE, in quanto l’estensione di 6 mesi è concessa solo se il prodotto è autorizzato in tutti gli stati membri

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